劲方医药-B：GFH375联合疗法首例患者完成入组

中证智能财讯 劲方医药-B（02595）10月22日早间公告，公司GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者已在北京大学肿瘤医院完成入组。该研究包含GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法，其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌治疗方案。

公告显示，此项研究于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，Ib期试验将在约15家中心开展，主要评估联合疗法在实体瘤患者中的安全性、疗效和药代动力学特征。II期试验中，GFH375联合化疗方案将治疗一线晚期胰腺导管腺癌患者，联合西妥昔单抗方案将治疗晚期胰腺导管腺癌和结直肠癌患者。

据公告，GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制肿瘤细胞增殖。该单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，并于今年获得FDA快速通道资格认定，可用于治疗局部晚期、转移性KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌患者。近期，GFH375单药治疗胰腺导管腺癌及非小细胞肺癌的研究数据分别在ESMO和WCLC大会上展示。

劲方医药与Verastem就三款RAS/MAPK驱动癌症产品达成授权及合作开发协议，其中GFH375为首个获得许可的项目。根据协议，Verastem拥有该产品在大中华区外的开发和商业化权利，劲方医药保留中国境内的相关权利。

核校：孙萍